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市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》

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简介本报讯 近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》以下简称《核查要点》），进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作，统一临床试验现场核查标准，提高注册临 ...

　　本报讯 近日，市场食品试验市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（以下简称《核查要点》），监管进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作，总局注册统一临床试验现场核查标准，发布提高注册临床试验核查工作质量。特殊

　　《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目，医学用途原则覆盖临床试验全过程，配方判定设置了临床试验条件与合规性、临床伦理审查、现场知情同意、核查受试者筛选、点及临床试验方案执行、市场食品试验安全性信息处理与报告、监管临床试验记录、总局注册临床试验数据溯源、发布试验用样品管理和生物样本的管理10方面56个核查项目。具体核查内容既关注原始资料与注册申请材料的一致性，也关注影响产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价的重要数据或记录。同时，兼顾影响临床试验质量及可靠性因素，包括临床试验参与各方的资质能力和职责落实、试验过程完整性和可溯源性等。

　　《核查要点》明确了编造、隐瞒试验数据，瞒报严重不良事件及其严重程度，使用虚假试验用样品等涉及真实性、完整性、合法性和可溯源性等方面9种“不通过”的情形。《核查要点》自发布之日起实施。

　　（鞠闻）

 

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